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津和--替硝唑含片,全面保护口腔健康

深圳中联制药2005-9-30

迅速释放、药效持久、全面保护口腔健康


替硝唑含片说明书
 
【药品名称】

通用名:替硝唑含片
商品名:津和®

英文名:Tinidazole Buccal Tablets
汉语拼音:Tixiaozuo Hanpian
本品主要成份为替硝唑,其化学名称为2-甲基-1-[2-(乙基磺酰基)乙基]-5-硝基-1H咪唑
化学结构式:

分子式:C8H13N3O4
分子量:247.28
【性状】 本品为淡绿色异型片,气芳香,味甜。
【药理毒理】
药理作用
替硝唑的杀菌机制尚不十分清楚,可能是其硝基还原成一种细胞毒,作用于细菌的DNA代谢过程使其死亡。替硝唑对原生动物,如阴道毛滴虫具有活力,对溶组织内阿米巴和兰伯氏贾滴虫均有活力;对厌氧菌(包括类杆菌和其它梭形杆菌)、消化球菌、消化链球菌、梭状芽胞杆菌等亦有抑菌作用。需氧菌和兼性需氧菌如蛛网菌、丙酸杆菌和放线菌对替硝唑有耐药性。
毒理研究
动物试验显示替硝唑有致癌和致畸可能性。

【药代动力学】
替硝唑片口服后吸收完全,健康女性单剂量口服2g后达峰时间(Tmax)为2小时,血药峰浓度(Cmax)为51mg/L。替硝唑排泄缓慢,口服2g后24小时、48小时及72小时血药浓度分别为19.0mg/L、4.2mg/L、1.3mg/L。口服每日给药1g,血药浓度可维持在8mg/L以上。替硝唑在体内的分布广泛,在生殖器官、肠道、腹部肌肉、乳汁中可达较高浓度,在肝脏、脂肪中的浓度低,在胆汁、唾液中的浓度与同期血药浓度相仿,对血脑屏障的穿透性较甲硝唑高,脑膜无炎症时脑脊液中的浓度为同期血药浓度的80%,这与替硝唑的脂溶性较高有关。替硝唑可通过血胎盘屏障,在胎儿及胎盘中可达高浓度。蛋白结合率为12%。在肝脏代谢,单剂量口服0.25g后约16%以原形从尿中排出。血消除半衰期(t1/2ß)为11.6~13.3小时,平均为12.6小时。
替硝唑含片含化后主要存在于口腔的唾液、牙龈表面和口腔粘膜中,吞咽进入体内后大部分随尿排出,小部分随粪便排出。

【适应症】
用于脆弱类杆菌、梭状芽胞杆菌、牙龈卟啉菌、厌氧消化链球菌、产黑色素类杆菌等敏感厌氧菌所致的轻、中度牙周炎及冠周炎的辅助治疗。

【用法用量】
口腔局部含用,每次1片,每次口腔滞留时间为20~30分钟,每日4次,连用3~6天。或遵医嘱。

【不良反应】
不良反应少见而轻微,少数病人可有如下反应:
1.味觉改变,如口内有金属味、口苦、口干以及口腔粘膜刺激感;
2.消化道反应,如轻度恶心、呕吐、上腹痛、食欲下降;
3.过敏反应,如皮疹、荨麻疹、瘙痒等;
4.偶见神经系统反应,如头昏、眩晕、共济失调等。

【禁忌】
对本品或吡咯类药物过敏者以及有中枢神经疾病和血液病者禁用。
【注意事项】
1.本品为口腔局部含化制剂,不宜口服。
2.本品在口腔内含化时,每次应滞留20-30分钟。
3.使用本品期间,禁饮含酒精的饮料。否则可能出现腹部痉挛,面部潮红等反应。
4.发生神经系统反应时,应及时停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
替硝唑可透过胎盘,迅速进入胎儿循环。动物实验发现腹腔给药对胎仔具毒性,而口服给药无毒性。本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察,因此妊娠3个月内应禁用。3个月以上的孕妇只有在可能的获益大于潜在风险时才可使用本品。
   替硝唑在乳汁中浓度与血中浓度相似。动物试验显示替硝唑对幼鼠具致癌作用,故哺乳期妇女应避免使用。若必须用药,应暂停哺乳,并在停药3日后方可授乳。

【儿童用药】
尚不明确。

【老年患者用药】
老年人由于肝功能减退,应用本品时药代动力学可能有所改变。使用本品应咨询医生。

【药物相互作用】
1.替硝唑能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢,加强他们的作用,引起凝血酶原时间延长。
2.与苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物合用时,可加强替硝唑代谢,使血药浓度下降,并使苯妥英钠排泄减慢。
3.与西米替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物合用时,可减慢替硝唑在肝内的代谢及其排泄,延长替硝唑的血消除半衰期(t1/2ß),应根据血药浓度测定的结果调整剂量。
4.替硝唑干扰双硫仑代谢,两者合用时,患者饮酒后可出现精神症状,故2周内应用双硫仑者不宜再用替硝唑。
5.替硝唑可干扰血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶测定结果,可使胆固醇、三酰甘油水平下降。

【药物过量】
本品为口腔局部含化,药物用量很小,一般情况下不会使用过量。

【规格】5mg
【贮藏】遮光,密封保存。
【包装】PVDC铝箔泡罩包装,10片/板,10片/盒,20片/盒。
【有效期】 暂定24个月。
【批准文号】国药准字H20050761
【生产企业】深圳市中联制药有限公司
地址:深圳市罗湖区莲塘鹏基工业区704栋
邮编:518004
电话:0755-25700016 25723513 25739667
传真:0755-25708020
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