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即使GFR下降的糖尿病患者,二甲双胍比胰岛素更安全

2013-1-30

      瑞典哥德堡大学萨尔格学院医学系Nils Ekstro M博士及其同事对瑞典全国糖尿病登记的51675名2型糖尿病患者的数据,进行了长达4年的观察性研究。结果显示,与胰岛素相比,二甲双胍可以降低心血管疾病风险;降低全因死亡率;减少重症感染/或酸中毒的风险。相关结果发布在7月13日BMJ杂志。
     结果发现,即使是患有轻度的肾损害的患者,与其他降糖药物相比,二甲双胍治疗组降低了全因死亡率、酸中毒和重症感染风险。该结果符合新的国际共识:二甲双胍对于这类人群的使用是安全的,尽管目前美国食品和药物管理局把有肾损害人群列为二甲双胍的禁忌症。      
       Ekstrom博士认为,该项研究证实二甲双胍有益的作用,是一项重要的发现,因为二甲双胍有效且非常便宜。目前针对肾损害的患者使用二甲双胍的有效性和安全性的数据是非常有限的,本研究提供了重要的信息。 
       研究对象平均年龄为65.3岁,平均糖尿病病程9.4年,平均糖化血红蛋白7.3%。28%的患者单独服用二甲双胍,24%的患者单独接受胰岛素治疗,10%的患者单独服用其他的口服降糖药降糖。余下的接受联合治疗,包括二甲双胍和/或胰岛素。(80%的其他口服药为磺脲类药物。)平均随访时间为3.9年。
       校正了倾向指数后,胰岛素单药治疗组与二甲双胍单药治疗组相比,心血管疾病风险明显提高(HR,1.28;95% CI,1.14 - 1.43),且全因死亡率明显升高(HR,1.34;95%CI,1.19-1.50),酸中毒/严重感染机会明显增多(HR,1.28;95%CI,1.14-1.43 P<0.001)。单用胰岛素治疗组发生致命的酸中毒/重症感染的几率也比单用二甲双胍组的高(HR,1.45,95%CI,1.07-1.97;P=0.019)。与单独二甲双胍治疗组相比,单独其他口服药物组的全因死亡率出现边缘性的显著升高。(HR,1.13;95%CI,1.01-1.27;P=0.032)。
       在轻度肾损害患者中(肾小球滤过率为45-60ml/min/1.73m2),与其他治疗相比,二甲双胍基础治疗与酸中毒/严重感染和全因死亡率的低风险相关(P<0.05)。
       笔者指出,应用二甲双胍治疗重度肾损害患者(肾小球滤过率为30-45ml/min/1.73m2),未发现全因死亡率、酸中毒/严重感染和心血管疾病风险升高,但因这类患者人数太少不能达到统计学意义。
       康涅狄格州纽耶鲁医院耶鲁糖尿病中心负责人,兼耶鲁大学医学院医学教授医学博士Silvio E. Inzucchi认为,该项来自瑞典医疗数据库资料回顾性分析结果支持了此前证实地的二甲双胍应用于轻度肾损害患者安全有效的结论。这一研究结果坚定地支持了我们关于在2型糖尿病患者中使用这种重要药物时,需要更合理的、循证的指南的呼吁对于二甲双胍的忧虑问题可以追述到另一个双胍类药物-降糖灵,在被证实与乳酸中毒有关之后,七十年代末被迫退出市场。美国食品药品管理局直到1995年才批准二甲双胍在美国应用,并制定肾脏疾病禁忌症标准为肌酐水平临界值:女性为大于等于1.4mg/dL,男性为大于等于1.5mg/dL。
       据BMJ报道,基于新兴的数据,一些国家已经重新修订了临床指南,纳入间接肾功能测量指标-评估肾小球滤过率,放宽应用二甲双胍的临界值。2010年,英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)推荐当肌酐超过130umol/L(1.5mg/dL)或肾小球滤过率下降至45mL/min/1.73m2时,需要检测二甲双胍的浓度;如果肌酐超过150umol/L(1.7mg/dL)或评估肾小球滤过率下降至30mL/min/1.73m2时,立即停用二甲双胍。澳大利亚和加拿大也出版了类似的以评估肾小球滤过率为依据的指南。
       最新发布的2012 2型糖尿病管理联合声明中,美国糖尿病协会(ADA)/欧洲糖尿病研究会(ASD)支持了新指南。
      耶鲁大学糖尿病中心主任Silvio E. Inzucchi博士是这份声明的首席作者,他和来自耶鲁医学院的Kasia Lipska医学博士以前曾经发表了一篇文章,详细阐述了二甲双胍和肾损害相关证据,他们和其他的美国专家一道正在向美国食品药品管理局申请修订指南。
       Inzucchi博士强调,尽管数据提示肾小球滤过率降至45ml/min/1.73m2时小心使用二甲双胍是安全的,肾小球滤过率降至30-45ml/min/1.73m2时,慎用或减少用药剂量;肾小球滤过率降至30ml/min/1.73m2以下时停药。尤其在并存急性感染、脱水、缺氧的情况下,不应该服用二甲双胍。
       病人的选择仍然重要,如果预期患者肾功能恶化迅速或波动,二甲双胍必须避免应用。

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