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FDA评审员表示糖尿病药物可能存在致癌风险

2013-1-30

      FDA(美国食品药品管理局)评审员称,糖尿病新药达格列净对治疗糖尿病似乎有效,但也可能存在引发乳腺癌、膀胱癌及肝毒性风险。FDA内分泌和代谢药物顾问委员会将于星期二开会表决是否批准该药为饮食和运动辅助手段,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
      达格列净是一种钠-葡萄糖转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,可增加肾葡萄糖排泄,使更多的糖通过尿液排出体外,避免被吸收进入血流。在星期五发表的通报文件中,FDA评审员没有质疑该药的功效,但提到了其中的几个安全信号问题。
       提交给FDA的临床试验资料显示,5mg剂量型达格列净治疗者发生1例膀胱癌,10mg剂量治疗者发生1例乳腺癌。其他剂量治疗者未观察到额外癌症。在6月下旬圣地亚哥美国糖尿病协会会议上,研究人员对迄今为止的所有达格列净体验报告进行了审查,他们发现,5478名达格列净使用者出现9例膀胱癌,3156名对照组患者只发现1例;2223名使用达格列净的妇女出现9例乳腺癌,1053名对照组妇女只有1例。
       FDA评审员指出,提交给他们的临床试验资料还不足以检验达格列净与二甲双胍/安慰剂组之间的致癌风险差异。但是,FDA科学家说,他们对数据库和文献评论所作的分析显示,达格列净治疗组的乳腺癌和膀胱癌数量高于一般2型糖尿病人群的预期数量。
       然而,他们未下任何结论。
      “根据手头资料,尚不能确定达格列净治疗是否与乳腺癌风险增加有关,”评审员写道,并补充道,应跟踪所有的达格列净试验病人,以进一步分析潜在的乳腺癌风险。星期二的专家小组会议将评估百时美施贵宝和阿斯利康这两家制药商的临床试验数据,该两家公司在试验中发现,达格列净加二甲双胍对患者的血糖控制效果要优于二甲双胍加安慰剂。
       共有546名患者被随机分组,分别接受二甲双胍加安慰剂和达格列净治疗,其中达格列净又分为三种剂量型:2.5mg、5mg、和10mg。试验历时102周。所有达格列净治疗组患者的HbA1c和空腹血糖平均下降率均大于安慰剂组。此外,实现HbA1c≤7%的病人也多于安慰剂组(20.7%-31.5% vs 15.4%)。按低至高剂量顺序排列,达格列净治疗组患者体重平均减轻分别达2.4lbs、3.8lbs和3.7lbs,对照组体重平均增加3lbs。
      达格列净治疗效果与肾脏的葡萄糖清除率有关,因此,在肾功能损害患者中,该药物的作用降低。公司建议,中度至重度肾功能损害患者不应使用达格列净。
      由于药物导致病人排糖增加,生殖器和膀胱感染成为一大副作用。药物治疗组的生殖器感染数量多于安慰剂组(11.7%、14.6%和12.6% vs 5.1%),但是,除最高剂量型达格列净使用者外,其他各组的泌尿道感染情况基本相同(约8% vs 13%)。
       FDA评审员确定,5例达格列净治疗者发生肝损伤,但只有1例可能与药物本身有产。专家组会议成员将被问及该1例损伤的意义及是否已对该药进行了足够的评价,可以确定达格列净是否与肝毒性增加风险有关。
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